Hermetisch afsluiten van capsules

Hermetisch afsluiten van capsules met vochtaantrekkende inhoud

Achtergrond

Schering AG is een wereldomspannend chemisch concern met een personeelsbestand van 20.000 werknemers. De activiteiten zijn voor een belangrijk deel gericht op de farmaceuti-sche industrie. Op dit gebied wordt door Schering met succes een niet aflatende stroom van nieuwe producten geïntroduceerd. Twee van de producten die in de Schering fa-brieken in Berlijn zijn ontwikkeld en wor-den geproduceerd zijn geneesmiddelen die in glazen injectieampullen worden verpakt. Deze twee producten zijn sterk hygroscopisch (vochtaantrekkend) van aard.

Het probleem

Het vloeibare product wordt in gesterili-seerde glazen ampullen gegoten, die – nog geopend – in een vrieskamer een vriesdroogproces ondergaan, waarbij het vocht bij een temperatuur van -60⁰C aan het product wordt onttrokken en een product in poedervorm overblijft. De luchtdruk bij dit droogproces ligt tussen 10 exp -2 en 10 exp -3 torr. Het hele vriesdroogproces duurt 2 tot 3 dagen.  Gedurende de korte periode tussen het moment dat de ampullen uit de vriesdrooginstallatie worden genomen en de verzegeling van de capsules, vormt de luchtvochtigheid een groot probleem. Het poeder is namelijk zo hy-groscopisch van aard, dat het al bij een RV van 6% gaat samenvlokken. Wanneer dat gebeurt is het moeilijk – en soms zelfs onmogelijk – het poeder weer op te lossen. Ook de houdbaar-heid loopt daardoor sterk terug en het geneesmiddel zal bij de patiënt niet het gewenste re-sultaat hebben. Het is derhalve noodzakelijk de relatieve luchtvochtigheid in de verpakkings-ruimte, die met buitenlucht wordt geventileerd, beneden de 6% te houden.

De oplossing

Om een geschikter werkomgeving te cre-ëren en problemen door vochtopname te voorkomen, was een temperatuur ver-eist van 20⁰C bij een maximale RV van 5%. De ampullen worden van de vries-droger naar de portineerapparatuur overgebracht in een clean room van 60 m³, waarin 3 personen werken. Ook met de vochtproductie van deze drie werkne-mers moest rekening worden gehouden, evenals met het feit dat voor de lucht-verversing tenminste 150 m³ frisse lucht per uur moest worden toegevoerd. Om de kritische grens van 5% RV niet te overschrijden werd een Munters M1500 ontvochtigingssysteem geïnstalleerd, die een capaciteit heeft van 1500 m³ droge lucht per uur. Het werkingsprincipe van dit systeem is te zien in de bovenstaande afbeelding.
De ontvochtigingsapparatuur werd geïntegreerd in het bestaande luchtverversingssysteem, dat wordt gebruikt wanneer stoffen van minder hygroscopische aard in dezelfde ruimte wor-den verwerkt.  Enkele uren voor aanvang van de werkzaamheden wordt het ontvochtigings-systeem in wer-king gesteld, zo-dat tijdig de luchtvochtigheid beneden de kri-tische grens van 5% is gedaald. Wanneer met het werk wordt begonnen, wordt tevens een hoeveelheid van 220 m³ frisse lucht per uur toegevoerd.

Zeer zware eisen werden gesteld een de dichting-en van de afsluit-kleppen, daar zelfs de kleinst mogelijke lekkage het klimatologisch evenwicht in de ruimte zou verstoren. In de kamer heerst bovendien een lichte overdruk om het binnendringen van vochtige lucht uit omringende ruimtes te voorkomen.  Aangezien bij het Munters ontvochti-gingssysteem de droogstof blijvend op de rotor is bevestigd, kan de lucht niet door stofdeel-tjes daarvan worden verontreinigd. De installatie van extra filters kon daarom achterwege blijven.

Voordelen

• De productie van nieuwe geneesmiddelen in een ideale omgeving
  Dankzij Munters ontvochtigingsapparatuur konden nieuwe geneesmiddelen worden ontwikkeld en in de ideale omgeving voor het product op rendabele wijze geproduceerd. Tijdens het ontwikkelingsstadium van deze geneesmiddelen bleek, dat een lage RV van cruciaal belang was voor de productie. Met een koelsysteem zou het niet mogelijk zijn het RV-niveau constant beneden de 5% te houden. Samengeperste lucht is weliswaar zeer droog, maar daarvan was niet voldoende voor dit doel beschikbaar. De enig haalbare mogelijkheid om rendabel te kunnen produceren bood de Munters oplossing.
  
• Zeer goede resultaten
  Het systeem vergt weinig onderhoud en functioneert naar volle tevredenheid van Schering AG.
• Ervaren leverancier
  Schering’s ervaring met Munters bij de ontwikkeling als ook bij de installatie van vochtbe-heersingssystemen elders in de fabriek was een doorslaggevend argument om ook voor de oplossing van dit specifieke probleem voor Munters apparatuur te kiezen.